新版疫苗加強針本周核准 未完成人體實驗 FDA保證「安全」

華爾街日報28日報導，美國食品及藥物管理局(FDA)本周可望核准人體實驗尚未完成的更新版新冠疫苗加強針，審查主要參考資料將是老鼠實驗以及原版疫苗數據。雖然新冠病毒後來已經出現變種，但美國民眾接種採用信使RNA(mRNA)技術研發的新冠疫苗，從2020年12月獲得食藥局批准以來，不曾有過更改。

報導指出，更新版新冠疫苗加強針獲得食藥局核准之後，在人體實驗尚未完成之前，就可提早一步提供給絕大多數美國民眾使用。

更新版新冠疫苗加強針主要是針對最新出現的Omicron變種病毒株進行調整，由於送交食藥局審查時人體實驗仍在進行中，食藥局審查時主要依靠老鼠實驗、原版疫苗數據。

食藥局局長卡利夫(Robert Califf)上周發表推文寫道：「數以百萬計民眾已經接種了信使RNA新冠疫苗，從使用於真實世界的各種證據看來，疫苗是安全的。」

卡利夫在推文裡也寫道，食藥局將根據能夠取得的數據，對於更新版疫苗加強針做出審查決定。這些數據包括其他信使RNA二價疫苗(bivalent vaccine)加強針的臨床實驗數據、目前信使RNA新冠疫苗施打在數百萬民眾身上的真實世界證據(Real World Evidence，RWE) ，以及BA.4/5二價疫苗的非臨床實驗數據。

報導指出，某些疫苗專家並不贊成食藥局的作法，認為食藥局應該先等一陣子，而不是只憑著老鼠實驗結果便對更新版疫苗加強針做出決定。

食藥局疫苗諮詢顧問、費城兒童醫院(Children's Hospital of Philadelphia)疫苗教育中心(Vaccine Education Center)主任奧夫特(Paul Offit)表示：「對於我們即將進行的方式，也就是讓數百萬甚至數千萬民眾接種基於老鼠實驗數據而核可的疫苗，我並不認同。」

奧夫特指出，流感疫苗須另當別論，因為流感疫苗演變極快，一年前的流感疫苗到了今年已經不足以為民眾提供保護效果，但以目前狀況看來，原版新冠疫苗還是可以讓民眾接種之後，避免染疫之後出現重症而住院。

根據研究人員統計，原版信使RNA新冠疫苗對於較新出現的變種病毒株如BA.5，保護效果較低。