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兩劑效果不理想 5歲以下接種輝瑞疫苗 要再等等

由於數據不足,美國FDA決定暫緩批准五歲以下孩童接種輝瑞新冠疫苗。(Getty Images)
由於數據不足,美國FDA決定暫緩批准五歲以下孩童接種輝瑞新冠疫苗。(Getty Images)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)11日宣布,新冠疫苗研發藥廠輝瑞(Pfizer)與BioNTech預計最快4月中旬才能公布接種第三劑疫苗的數據,在這之前當局不會批准五歲以下兒童接種疫苗的緊急授權,因為目前看來兩劑疫苗的保護效果並不理想。

當局聲明表示:「根據FDA初步的評估,我們還需要更多額外的數據;我們認為在批准授權之前,必需將第三劑接種數據納入考量。」

輝瑞與BioNTech都表示,4月初就可完成第三劑的數據蒐集,「我們的研究進度非常快速,因此公司決定先等待數據出爐,我們也相信第三劑疫苗將提供該年齡層兒童更高的保護力」。

兩家藥廠的聲明也強調:「我們在其他年齡層接種第三劑疫苗的數據也顯示,中和抗體確實增加,而且比兩劑疫苗對抗Omicron變種病毒更具保護力,相信這些數據更能支持五歲級以下兒童接種三劑疫苗的效益。」

上個月底FDA要求兩家藥廠遞交該年齡層接種兩劑疫苗的數據,希望先審查並批准兩劑疫苗的授權;當時官員們預計最快可在2月底開放該年齡層接種兩劑,待第三劑數據公布後,FDA再授權三劑疫苗作為完整的接種方案。

知情人士透露,為了盡快讓年幼兒童得到保護,加上那時有些研究跡象顯示兩劑疫苗可能帶來一定程度的保護,當局因此加快審查的速度;不過11日的評估總結證實兩劑疫苗的保護力不足,原訂15日舉辦的專家小組諮詢會議也將延後。

輝瑞與BioNTech曾在去年12月宣布,兩歲至四歲兒童接種自家疫苗後的免疫反應不夠完整,但六個月大至兩歲的兒童卻能產生強效的免疫反應,因此才決定加入第三劑試驗。

該疫苗試驗者年齡介於六個月大至四歲,截至1月20日共3900名兒童參加;第三劑試驗則始於1月31日,因此需要更多時間蒐集數據。

FDA發言人史蒂芬妮‧卡可莫(Stephanie Caccomo)表示:「有鑑於年幼兒童染疫重症及住院的比率些微上升,FDA相信輝瑞除了需要提供現有的數據,也包括他們在Omicron疫情期間取得的樣本。」

疫苗 FDA 輝瑞

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