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新里程碑 安進公司突破性肺癌藥物 FDA批准

FDA上周批准安進製藥公司治療KRAS基因突變肺癌的藥物Lumakras,深具突破性意義。(美聯社)
FDA上周批准安進製藥公司治療KRAS基因突變肺癌的藥物Lumakras,深具突破性意義。(美聯社)

美國食品藥物管理局(FDA)上周批准了安進製藥公司(Amgen)所研發、用於治療KRAS基因突變肺癌的藥物Lumakras;此藥獲FDA批准深具突破性意義,不僅是利用基因發現找出新藥治療頑固癌症和其他疾病的里程碑,更驗證了安進這家老字號生技巨頭的研發藥物能力。

KRAS基因突變在癌症中最為常見,但多年來研究人員遲遲無法找到治療此類基因突變癌症的方法;2017年安進公司科學家開始研發此藥,2019年出現令人鼓舞的結果,臨床試驗則獲FDA批准。

FDA癌症藥物部門代理主任帕茲杜爾(Richard Pazdur)表示,「長期以來,人們都認為KRAS突變具有抗藥性,讓某些類型癌症患者無法獲得治療。今天這項批准是邁向未來的重要一步,未來將有更多患者採用個人化治療方法。」

安進發言人表示,這款新藥每月費用將訂為1萬7900元;分析師預測,此藥年銷售額未來可望超過10億元。

Lumakras藥物顯示有助控制80.6%患者疾病;平均來看,服用該藥的患者生存了6.8個月且癌症沒有惡化。

安進未來必須完成更大規模的第三期研究,在FDA加速批准計畫下確認該藥物療效。

安進公司指出,美國約13%患有非小細胞肺癌患者,屬於KRAS突變類型,可以Lumakras藥物進行治療;新患者大約每年2萬5000人。

安進領先開發KRAS藥物之後,其他製藥商包括Mirati Therapeutics也計畫在今年稍晚向FDA申請批准,將KRAS標靶藥物作為肺癌治療藥物。禮來藥廠(Eli Lilly&Co.)最近也表示,計畫今年開始對一種新的KRAS藥物進行一期研究。此外,生技革命藥物公司(Revolution Medicines Inc.)也有多種針對KRAS的藥物正推向臨床試驗中。

總部位於加州的安進公司過去推出的類風濕關節炎藥物Enbrel在內等產品老舊,營收下降,各方均看好這項肺癌新藥的批准,將為安進製藥公司帶來很大的利潤。

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