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沒有「10月驚奇」 莫德納疫苗最快11月25日送審

「莫德納」疫苗最快要到11月25日才會向FDA申請批准。(美聯社)
「莫德納」疫苗最快要到11月25日才會向FDA申請批准。(美聯社)

生技藥廠「莫德納」(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)30日向「金融時報」(Financial Times)透露,疫苗最後臨床試驗階段的資料尚未齊全,最快要到11月25日才會向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請批准;該公司先前曾表示,有機會能在10月前公布疫苗是否有效,也被川普總統視為連任選戰的「10月驚奇」,如今看來希望渺茫。

班塞爾在金融時報的醫藥與生技會議上說明:「即使要動用緊急使用授權,最快也要到11月25日才能蒐集到足夠的數據,之後才會送到FDA進行審核。」

莫德納的候選疫苗mRNA-1273已進入最後臨床試驗階段,有多達3萬名志願者接受測試;若該公司能證明mRNA-1273的有效性高達70%,則據班塞爾表示將有機會通過緊急使用授權,讓高風險族群優先接受該疫苗。

根據該公司早期的實驗數據,年長者使用該疫苗的結果大多安全;莫德納於28日公布的報告也顯示,56歲以上的受測者在接受疫苗後,大多都只有輕微的副作用。

雖然莫德納已將製程規模擴大,號稱未來每年可生產5億支疫苗,甚至可望達到10億,但班塞爾提醒,儘管疫苗能提前通過緊急使用授權,仍至少要等到明年春天才能將產能提升至每位民眾都有疫苗使用的程度。

此外,疫苗的有效性必須比安慰劑高兩倍才算合格,依照目前官方的規定,在150位受測者中,成功以疫苗抗疫的人數必須是安慰劑的兩倍;但據「紐約時報」報導,FDA官員有意提高這項標準,並延長第一劑疫苗的追蹤期至兩個月,之後才能施打第二劑,使疫苗要在11月3日前通過許可變得難如登天。

由川普總統任命的FDA局長韓恩(Stephen Hahn)向金融時報坦承,該機構確實有意願提高標準,這項消息無疑對川普總統是一個打擊,也可能影響所有藥廠的疫苗研發進度。

疫苗 FDA 川普

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