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FDA提前部署 Omicron疫苗及藥物將速審

食藥局準備迅速審核針對Omicron的疫苗和藥物。圖為一名護士準備給民眾注射疫苗。(美聯社)
食藥局準備迅速審核針對Omicron的疫苗和藥物。圖為一名護士準備給民眾注射疫苗。(美聯社)

Omicron變種病毒感染案例在美國迅速增加,知情人士透露,食品暨藥物管理局(FDA)現正提前部署,以便一有能夠抵抗Omicron變種病毒的新款疫苗或治療藥物研發成功,就可迅速審核;另一方面,食藥局3日宣布,禮來藥廠(Eli Lilly)研發的單株抗體(monoclonal antibody)藥物已取得緊急使用授權,可用來治療12歲以下的兒童,包括新生兒在內。

食藥局草擬新款疫苗審核綱要

今年稍早,食藥局已針對新冠疫苗及藥物審核建立規則;知情人士指出,食藥局官員近日已與藥廠代表開會討論,為新款疫苗或藥物的研究及數據草擬綱要,以便接下來能盡快審核針對抗Omicron變種病毒打造的疫苗或藥品。

消息人士分析,若有針對Omicron變種病毒的疫苗或治療藥物推出,食藥局希望確保安全無虞,疫苗與藥物獲得食藥局使用授權之前,製造過程就必須完全正確,審核過程將盡可能加快腳步,能在疫情擴散前因應。

一名知情人士說,根據食藥局研議規定,藥廠研發Omicron疫苗需要遵循的標準,與申請補強針使用授權時的審查條件差不多。

在Omicron疫苗方面,藥廠並不需要進行大規模、長時間且有數千名志願者參加的臨床實驗,等候志願者感染新冠病毒後比較疫苗的保護效果,藥廠只要針對數百名施打Omicron疫苗的實驗對象研究免疫反應即可。

輝瑞(Pfizer)藥廠總裁兼執行長博爾拉(Albert Bourla)本周稍早表示,輝瑞與合作夥伴德國廠商BioNTech可望在100天內研發成功Omicron疫苗。莫德納(Moderna)藥廠則說,Omicron疫苗在60天至90天內便將進入臨床實驗新階段。

禮來治新冠兒童新藥 獲緊急授權

禮來藥廠的新藥是第一款獲核准,可用在確診新冠病毒的幼齡兒童,或曾曝露於病毒底下,面臨重症高風險的幼齡兒童的藥品。

食藥局藥品評估暨研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任卡瓦佐尼(Patrizia Cavazzoni)說:「現在所有面臨染疫後可能陷入重症的高風險族群,包括兒童及剛出生的嬰兒,都有藥物治療,或曝露病毒後可預防病情惡化的選擇。」

疫苗 Omicron 藥局

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