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阿茲海默症新藥有疑慮 克利夫蘭診所、西奈山醫院拒用

因為對阿茲海默新藥仍有顧慮,兩家知名的醫院宣布暫不對病人使用這種藥物。(路透)
因為對阿茲海默新藥仍有顧慮,兩家知名的醫院宣布暫不對病人使用這種藥物。(路透)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)上月7日通過阿茲海默症新藥「阿杜荷姆」(Aduhelm)上市許可,引起醫藥界譁然;知名的克利夫蘭診所(Cleveland Clinic)和西奈山醫院(Mount Sinai's Health System)接連宣布將不使用阿杜荷姆,進一步動搖FDA此項決定的公信力。

仍可拿處方籤 到藥局領藥

許多專家指出,FDA用以核准的資料並無法證明阿杜荷姆有延緩認知退化的療效,加上藥物實驗期間產生的副作用也讓人質疑這款藥物的安全性。

不過克利夫蘭診所發言人表示,儘管暫不使用該藥物,個別醫師仍可開立阿杜荷姆處方籤,但患者必須憑處方籤去外面的藥局領藥。

西奈山醫院認知健康中心主任甘迪(Sam Gandy)則表明,有鑒於外界呼籲聯邦政府應深入調查FDA與阿杜荷姆的製藥商百健(Biogen)之間的關係,「直到衛生部的調查人員能證實FDA與百健利益關係的清白,並重申FDA批准的依據,我們將不考慮向患者提供阿杜荷姆」。

因為對阿茲海默新藥仍有顧慮,兩家知名的醫院宣布暫不對病人使用這種藥物。(美聯社)
因為對阿茲海默新藥仍有顧慮,兩家知名的醫院宣布暫不對病人使用這種藥物。(美聯社)

無法證明 能延緩認知退化

事實上,百健的臨床實驗中就有發現效力不足的問題,有受試者在滿分18分的認知退化量表測試中,僅獲得0.39分;甘迪更稱自己在私底下都向病人表示「沒有任何使用阿杜荷姆的患者在服藥後病情好轉,他們的認知能力仍持續退化」。

此外,約有四成受試者在藥物試驗期間出現程度不一的腦水腫或腦出血的副作用,雖然絕大多數都很輕微,但其中仍有6%受試者因情況嚴重而退出藥物試驗。

基於上述的疑慮,在FDA諮詢小組審核是否通過上市許可時,有三位外部專家強力反對阿杜荷姆上市,甚至在FDA執意通過藥物上市後,立刻提出辭呈以示抗議。

為了緩解各界對於FDA決定的質疑,FDA發布新指令,將這款藥物限制阿茲海默症初期使用,代理局長珍奈.伍德考克(Janet Woodcock)也呼籲聯邦獨立機關來FDA調查決策過程,以重建FDA的公信力。

該藥物對一般患者更是所費不貲,預計每年的花費高達5萬6000元。

FDA 阿茲海默症 藥局

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