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Novavax疫苗3期試驗有效性90% 拚今秋申請授權

NOVAVAX向FDA申請批准上市,聲稱90%有效,可抗變種疫毒。(Getty Images)
NOVAVAX向FDA申請批准上市,聲稱90%有效,可抗變種疫毒。(Getty Images)

生技公司諾瓦瓦克斯(Novavax)14日宣布,其新冠肺炎疫苗第三階臨床試驗結果顯示安全無虞,且有效性達到90.4%;該疫苗分兩劑接種,能100%預防中度及重度病症,而且對抗部分變種病毒的有效性高達93%;該公司表示,預計今秋將向聯邦食品暨藥物管理局(FDA)申請授權。

諾瓦瓦克斯研發部總裁葛倫(Gregory Glenn)在記者會中說:「最新階段的試驗證實,NVX-CoV2373的耐受性及安全性呈現良好的結果;該疫苗為高度有效且所有實驗數據一致,且病毒持續變種的過程中,仍具有防禦力。」

根據該公司評估報告,2萬9960名試驗者中有77名確診患者,但多達63名患者接種的是安慰劑,另外14名患者接種兩劑的Novavax疫苗,故有效性評估結果為90.4%。

試驗結果也指出,疫苗具有良好的耐受性,而常見的副作用包括疲勞、頭痛、肌肉痠痛和注射疼痛,但症狀一般維持不會超過二到三天;諾瓦瓦克斯還宣稱,該疫苗能有效對抗部分變種變毒,包括最初在英國發現的Alpha變種病毒(B.1.1.7)。

此外,試驗結果中,所有重症患者都只有接種安慰劑。

諾瓦瓦克斯執行長厄克(Stanley Erck)表示,他們的研究結果也顯示,接種疫苗6至12個月後體內抗體數量將持續第減,疫苗追加劑(booster shot)未來的商機非常龐大。

繼輝瑞(Pfizer)、莫德納(Moderna)和嬌生(Johnson & Johnson),該公司有機會成為全美第四個獲得FDA緊急使用授權(EUA)的疫苗;不過目前國內已有足夠的疫苗可以供應,聯邦政府有可能將該疫苗捐贈給其他國家。

然而,FDA在上月25日卻已表示,未來他們可能拒絕審查和處理任何有關新冠疫苗的緊急使用授權,諾瓦瓦克斯尚未說明是否向FDA申請緊急使用授權,或是生物製品許可申請(Biologics License Application,BLA)。

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