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禮來公司單株抗體療法現抗藥性 FDA撤銷緊急授權

FDA宣布撤銷原來緊急授權禮來公司使用單株抗體療法。圖為在明尼蘇達州禮來實驗室內科學家正研究單株抗體療法。(美聯社)
FDA宣布撤銷原來緊急授權禮來公司使用單株抗體療法。圖為在明尼蘇達州禮來實驗室內科學家正研究單株抗體療法。(美聯社)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)撤銷緊急授權美國禮來公司(Eli Lilly and Company),使用bamlanivimab單株抗體療法來應對新冠病毒。

禮來公司是在去年11月9日獲FDA緊急授權使用bamlanivimab單株抗體療法,現在禮來要求撤銷,原因是變種病毒對這種療法愈來愈有抗藥性。

聯邦衛生福利部(HHS)屬下的預防辦公室上月宣布美國應停止單獨使用bamlanivimab抗體療法後,禮來公司即提出撤銷緊急授權。

由於因抗藥性而出現的感染個案持續上升,FDA的結論是,僅使用bamlanivimab單株抗體療法的好處,不再多於已知的潛在風險,因此決定撤銷緊急授權。

FDA援引的數據顯示,在1月中旬,全美變種病毒對這個療法出現抗藥性為5%,但到了3月中,大幅增至20%。

不過FDA仍繼續緊急授權bamlanivimab與另一種抗體etesevimab混合使用,亦即是雙株抗體療法;禮來公司上月在一項研究中,確定這個雙株抗體療法可將住院及死亡率下降87%。

FDA藥品評估中心主任卡瓦索尼(Patrizia Cavazzoni)表示,其他獲授權緊急使用的單株抗體療法,仍然是適當的治療選項,可以減少高風險的新冠患者。

FDA也會繼續與疾病防治中心(CDC)及國家衛生研究院(NIH)合作,監測變種病毒如何影響其他緊急授權的治療方法。

根據禮來公司提交給FDA的報告,有超過40萬名確診者接受了bamlanivimab抗體治療,估計在美國預防了2萬例以上的住院及最少1萬宗死亡個案。

禮來公司的首席科學官斯科夫斯基(Daniel Skovronsky)指出,隨著變種病毒在美國的流行,僅單獨使用bamlanivimab已無法完全中和這種病毒,加上現在已有足夠的etesevimab,因此現在是合適的時候同時使用這兩種抗體。

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