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對付變種病毒 FDA:臨床試驗可縮短

在麻州的居民本月11日排隊接種疫苗。(美聯社)
在麻州的居民本月11日排隊接種疫苗。(美聯社)

為因應變種新冠病毒,聯邦食品暨藥物管理局(FDA)可能允許生技製藥公司縮短臨床試驗時間,當疫苗一被證實足以抵抗變種病毒,便能快速提供民眾接種。

FDA代理局長珍妮‧伍考克(Janet Woodcock)22日發布聲明表示:「我們竭盡所能用上所有資源對抗疫情,做法也必須因應病毒的突變有所調整。」屆時藥廠不須延長臨床試驗,只要將疫苗改良便能快速供貨。

儘管目前授權使用的莫德納(Moderna)與輝瑞(Pfizer)疫苗仍能提供人體對抗變種病毒的保護力,但FDA 22日針對製造疫苗、檢測試劑與治療藥物的生技藥廠發布指南,以因應病毒未來的突變。

FDA 指南表示藥廠必須跟上病毒突變的速度,當新變種病毒出現,藥廠得以省去冗長的臨床試驗,只要證明安全性和效力便能使用。

不過新冠疫苗卻與每年有所微調的流感疫苗不盡相同,FDA 生物製劑評估與研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任馬克斯(Peter Marks)表示,由於醫界對流感疫苗已有十足研究,因此不須每年進行人體試驗;藥廠只需因應預期流行的病毒株,為疫苗進行微調即可。

然而在專家取得更多新冠肺炎疫苗相關資訊前,FDA將持續要求藥廠針對疫苗對新毒株的效力進行研究。馬克斯表示:「我們必須證實新疫苗不僅能夠防範新變種病毒,也必須能抵禦原病毒。因此額外的安全性報告,至少臨時的數據資料有其必要性。」

馬克斯還表示,疫苗因應變種病毒經過三次或四次改良後,將再進行全面檢視。若疫苗安全性與防護力穩定,將可朝向流感疫苗的模式進行改良和製造。

FDA指南也建議製造新冠肺炎檢測試劑與單株抗體療法(monoclonal antibody treatments)的藥廠,持續監控變種病毒對其效力之影響。

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