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心肌炎風險高 青少年打莫德納? FDA明年1月決定

莫德納疫苗有引起心肌炎的病例,FDA正評估青少年接種該疫苗的風險。(路透)
莫德納疫苗有引起心肌炎的病例,FDA正評估青少年接種該疫苗的風險。(路透)

莫德納公司31日發布聲明,說明聯邦食品暨藥物管理局(FDA)目前正在審查該公司新冠疫苗報告,報告指出莫德納疫苗可能對部分青少年有心肌炎風險,FDA需要更多時間評估疫苗安全,可能會到明年1月才做出決定。

莫德納6月向FDA申請授權批准12至17歲青少年施打莫德納疫苗,青少年接種劑量與18歲以上成人相同,然而FDA遲遲未做決定,引起各界猜測其延遲原因。

莫德納的聲明提到,FDA需要更多時間來評估近來國際上對於接種後心肌炎發作風險的分析。

歐洲藥品管理局(EMA)7月批准青少年施打莫德納疫苗,但隨後因有引發心肌炎的相關疑慮,部分歐洲國家暫停讓30歲以下的人群接種莫德納疫苗。

莫德納表示全球目前有超過150萬青少年接種該廠牌疫苗,而目前的數據並未顯示心肌炎風險增加,但以色列及美國的研究顯示輝瑞(Pfizer-BioNTech)及莫德納疫苗與罕見的暫時性心肌炎有關聯,其中莫德納疫苗的風險較高。

FDA疫苗諮詢委員會成員奧菲特(Paul Offit)表示,由疫苗引起的心肌炎相當罕見且症狀輕微,很快便能康復,新冠肺炎本身更容易引起心肌炎,因為新冠病毒會感染並損害心臟內膜。

以色列與美國的研究報告指出,接種輝瑞及莫德納疫苗的人群中,16到29歲的男性得到心肌炎的機率最高,12到15歲的風險下降,年齡更小的孩子預計機率更低。

FDA在7月時要求輝瑞及莫德納徵召更多兒童參與他們的臨床試驗,以檢測更少見的副作用;FDA上周已授權5到11歲的兒童接種低劑量輝瑞疫苗。

輝瑞疫苗針對5歲以下孩童的試驗結果最早得等到今年底才有可能出爐;莫德納上周表示6到11歲的兒童接種該廠牌疫苗成人劑量的一半,結果產生有效的免疫反應,莫德納接下來計畫向FDA申請授權該年齡層接種其疫苗。

疫苗 莫德納 FDA

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