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疫苗疑遭汙染 巴爾的摩6千萬劑嬌生 FDA下令丟棄

在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗,FDA下令銷毀;而合格的嬌生疫苗,保質期已獲FDA延長六周。(美聯社)
在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗,FDA下令銷毀;而合格的嬌生疫苗,保質期已獲FDA延長六周。(美聯社)

嬌生集團(Johnson & Johnson)位於巴爾的摩一處製造廠生產的新冠疫苗疑遭污染,經過聯邦食品暨藥物管理局(FDA)數周調查,主管官員如今決定,6000萬劑嬌生疫苗應予作廢丟棄;到目前為止,在美國國內供民眾接種的嬌生疫苗都是由嬌生位於荷蘭的工廠製造,並非發生污染問題的美國國內工廠。

藥局11日宣布,同意1000萬劑嬌生疫苗可以在美國國內繼續配送,或者運往其他國家,但另外6000萬劑嬌生疫苗則必須銷毀,還有其他幾批疫苗則仍在接受檢查中;不過,對於同意繼續配送或送往其他國家嬌生疫苗,食藥局在但書中加註警告,無法確保疫苗生產包商「新興生技公司」(Emergent BioSolutions)是否確實遵守疫苗製造規定。

食藥局聲明中也暗示,得以繼續配送或運往他國的嬌生疫苗,可能不符合食藥局對於藥品製造品質管控的所有標準。

FDA下令在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗須銷毀,另1000萬劑可發貨,但不...
FDA下令在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗須銷毀,另1000萬劑可發貨,但不能保證質量。(路透)

食藥局生物製劑評估暨研究中心(Center for Biologics Evaluation and Research)主任馬克斯(Peter Marks)發表聲明指出,食藥局對於嬌生疫苗的審查進行時間,剛好是「新興生技公司」採取更正措施,確保符合食藥局有關藥品製造生產的規定後,準備恢復廠房運作之際。

消息人士指出,由於發生違規嫌疑而關廠兩個月的「新興生技公司」能否恢復運作,食藥局尚未決定。

長達數周以來,對於製造過程爆發問題而引發安全疑慮的1億7000萬劑新冠疫苗究竟何去何從,食藥局官員嘗試透過調查加以釐清。

今年3月,「新興生技公司」發現灣景廠房(Bayview)員工誤將阿斯特捷利康(AstraZeneca)疫苗的主要成分加進一批嬌生疫苗。受到影響的包括1億多劑嬌生疫苗與至少7000萬劑AZ疫苗。

事發後,「新興生技公司」工廠被食藥局勒令暫時停工,並撤銷「新興生技公司」的AZ疫苗製造許可,食藥局也要求嬌生集團,必須直接監督「新興生技公司」的嬌生疫苗生產。

紐約時報報導指出,受到這起事件影響,如今聯邦主管機關對於嬌生集團拿到聯邦政府數億元新冠疫苗研發補助之後,疫苗生產過程是否確實遵循聯邦標準,產生疑慮。嬌生集團發言人並未對紐時報導發表評論。

FDA下令在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗須銷毀,另1000萬劑可發貨,但不...
FDA下令在巴爾的摩生產的6000萬劑嬌生疫苗須銷毀,另1000萬劑可發貨,但不能保證質量。(路透)

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