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阿茲海默症2新藥 禮來藥廠擬申請核可

禮來藥廠24日表示,它研發的治療阿茲海默症的藥物「多納內馬」經臨床試驗證實有效,將向食藥局申請核可。(美聯社)
禮來藥廠24日表示,它研發的治療阿茲海默症的藥物「多納內馬」經臨床試驗證實有效,將向食藥局申請核可。(美聯社)

繼百健藥廠(Biogen)的阿杜荷姆(Aduhelm)獲食品暨藥物管理局(FDA)核可上市後,禮來藥廠(Eli Lilly)24日表示,它研發的多納內馬(Donanemab)經臨床試驗證實有效,將向食藥局申請核可;兩種藥都是針對阿茲海默症研發生產。

阿杜荷姆血管注射劑和多納內馬抗生素的效用,都是清除腦中的貝塔澱粉體蛋白質,這是目前所知造成失智症的主因。

禮來說,研發團隊對272名早期症狀患者所做的試驗已進入中期,和對照組比起來,服用多納內馬的患者,認知和日常生活能力的退化,都有延緩的跡象。

食藥局已將多納內馬列為「突破性治療」藥品,以便加速藥品的研發與審核。

醫藥分析師迪凡(Vamil Divan)說,只要備妥所有資料,禮來可能在兩三個月內,提出申請。

總部在印第安納波利斯的禮來製藥公司正進行更大型的臨床試驗,也已進行到更後期;公司發言人說,預計年底即可完成申請手續,提出第二個臨床試驗報告,並訂出18個月的療程。

百健藥廠23日表示,它和日本衛材製藥公司合作研發的另一個治療阿茲海默症新藥Iecanemab,也已獲食藥局列為突破性治療藥品,研發小組所做的臨床試驗也已到後期。

美國阿茲海默症患者有600萬人,患者日漸喪失記憶、理性、溝通和日常生活能力,各大藥廠都在尋找對治方法,但20年來都無法突破,百健的阿杜荷姆是多年來唯一獲准上市的新藥,但藥效頗受質疑。

禮來四年前也完成了一項2100人的臨床試驗,服用它研發的solanezumab的患者,和對照組患者比起來,病情沒什麼進步,遂告放棄。

阿茲海默症的真正原因仍未知,目前研究發現和腦部血管累積的貝塔澱粉體蛋白質有關,堆積太多會阻礙血管功能,因此藥物研發都以清除這些「有害蛋白質」為目標,目的則是延緩症狀的惡化,不敢奢望「痊癒」康復。

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