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緩解美國抗癌藥物短缺危機 FDA核准中國製化療藥品進口

FDA日前宣布核准進口中國「齊魯製藥」製造的化療藥物「順鉑」(cisplatin)。(取自齊魯製藥網站)
FDA日前宣布核准進口中國「齊魯製藥」製造的化療藥物「順鉑」(cisplatin)。(取自齊魯製藥網站)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)為解除國內抗腫瘤藥物短缺危機,2日宣布核准進口中國「齊魯製藥」(Qilu Pharmaceutical)製造的化療藥物「順鉑」(cisplatin);不過該藥尚未獲得FDA核准,而且藥瓶貼有中文標籤。

FDA局長卡利夫(Robert Califf)在推特發文表示:「FDA充分認知抗腫瘤關鍵藥物穩定且安全的供應至關重要,尤其是具治癒效果或可延長性命的藥物。」卡利夫強調,FDA將保證藥物短缺期間,患者服用的替代藥物不會對健康帶來危害。

根據國家癌症研究所(NCI)統計,約10%至20%癌症患者服用「順鉑」治療腫瘤,而且自1975年以來,醫界認為「順鉑」此類抗腫瘤藥物可降低睾丸癌死亡率三分之二,並且可用於治療肺癌、膀胱癌、子宮頸癌和卵巢癌等。

不過根據FDA統計,自今年2月以來,國內「順鉑」供不應求,醫師不得不針對抗癌藥物採取配給制,「美國防癌協會」(ACS)執行長納德森(Karen Knudsen)上個月即表示:「部分抗癌藥物短缺,儼然成為危害國內癌症患者性命的重大危機。」並強調:「許多短缺的藥品並沒有有效藥物可以替代。」

FDA癌症項目負責人帕茲托(Richard Pazdur)表示,美國「順鉑」之所以短缺,是因為印度製藥廠Intas Pharmaceuticals停止生產「順鉑」和一種名為「卡鉑」的類抗腫瘤藥物,Intas「順鉑」占國內供應量半數,「卡鉑」則占國內20%供應量。

猶他醫療大學(University of Utah Health)藥理副主管艾琳·福克斯(Erin Fox)表示,Intas「順鉑」的缺口目前無法由其他藥廠補足,迫使醫師改用「卡鉑」治療患者,但Intas的「卡鉑」目前也嚴重缺貨。

FDA 腫瘤 癌症

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