緩解美國抗癌藥物短缺危機 FDA核准中國製化療藥品進口

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)為解除國內抗腫瘤藥物短缺危機，2日宣布核准進口中國「齊魯製藥」(Qilu Pharmaceutical)製造的化療藥物「順鉑」(cisplatin)；不過該藥尚未獲得FDA核准，而且藥瓶貼有中文標籤。

FDA局長卡利夫(Robert Califf)在推特發文表示：「FDA充分認知抗腫瘤關鍵藥物穩定且安全的供應至關重要，尤其是具治癒效果或可延長性命的藥物。」卡利夫強調，FDA將保證藥物短缺期間，患者服用的替代藥物不會對健康帶來危害。

根據國家癌症研究所(NCI)統計，約10%至20%癌症患者服用「順鉑」治療腫瘤，而且自1975年以來，醫界認為「順鉑」此類抗腫瘤藥物可降低睾丸癌死亡率三分之二，並且可用於治療肺癌、膀胱癌、子宮頸癌和卵巢癌等。

不過根據FDA統計，自今年2月以來，國內「順鉑」供不應求，醫師不得不針對抗癌藥物採取配給制，「美國防癌協會」(ACS)執行長納德森(Karen Knudsen)上個月即表示：「部分抗癌藥物短缺，儼然成為危害國內癌症患者性命的重大危機。」並強調：「許多短缺的藥品並沒有有效藥物可以替代。」

FDA癌症項目負責人帕茲托(Richard Pazdur)表示，美國「順鉑」之所以短缺，是因為印度製藥廠Intas Pharmaceuticals停止生產「順鉑」和一種名為「卡鉑」的類抗腫瘤藥物，Intas「順鉑」占國內供應量半數，「卡鉑」則占國內20%供應量。

猶他醫療大學(University of Utah Health)藥理副主管艾琳·福克斯(Erin Fox)表示，Intas「順鉑」的缺口目前無法由其他藥廠補足，迫使醫師改用「卡鉑」治療患者，但Intas的「卡鉑」目前也嚴重缺貨。