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阿茲海默症新藥試驗 稱可減緩認知退化

藥廠研發對抗阿茲海默症有具體進展,據稱可有效延緩症狀,正向政府申請核准。(美聯社)
藥廠研發對抗阿茲海默症有具體進展,據稱可有效延緩症狀,正向政府申請核准。(美聯社)

藥廠已申請FDA加速審查

日本製藥商衛采(Eisai)和美國藥廠百健(Biogen)宣布,雙方合作研發的阿茲海默症實驗性藥物lecanemab,在第三段大規模臨床試驗中減緩病患的認知衰退程度;衛采表示已向美國食品暨藥物管理局(FDA)申請加速審查(accelerated approval),預計明年1月初宣布結果後,即會用新數據申請完全批准(full approval)。

紐約時報報導,這項份實驗結果提高lecanemab獲批准的機會,也為過去屢次失敗或衍生副作用的一些阿茲海默症藥物研發帶來一絲希望。

專家呼籲應謹慎解讀數據

不過,國家廣播公司新聞網(NBC News)報導,外界專家則呼籲應謹慎解讀lecanemab數據。辛辛那提大學神經學家伊斯培(Alberto Espay)提醒,雖然數據看似正面,但單一試驗無法證實類澱粉蛋白造成病患心智功能衰退,而且其益處低於療效顯著值。

藥廠研發對抗阿茲海默症有具體進展,據稱可有效延緩症狀,正向政府申請核准。圖為志工...
藥廠研發對抗阿茲海默症有具體進展,據稱可有效延緩症狀,正向政府申請核准。圖為志工協助阿茲海默症患者。(Getty Images)

百健執行長巫納卓斯(Michel Vounatsos)27日表示:「今日宣布的消息為阿茲海默症病患與其家屬帶來希望,lecanemab若經批准,有機會減緩阿茲海默症,並為病患認知與功能帶來有意義的臨床影響。」

紐時指出,百健迎來第二次機會,其先前推出的阿茲海默症藥物新藥Aduhelm飽受爭議,雖然Aduhelm2021年在幾無減緩認知衰退證據支持下獲得批准,但聯邦醫療保險(Medicare,俗稱紅藍卡)僅支付參加臨床實驗的阿茲海默症病患,淪為商業失敗。

在衛采主導的第三階段臨床試驗中,招攬近1800名輕微認知障礙或輕度阿茲海默症病患,實驗性藥物lecanemab組的志願者採靜脈注射用藥18個月後,跟使用安慰劑組相比,前者認知衰退程度減緩27%。

紐時指出,類澱粉蛋白(amyloid)在大腦中堆積形成斑塊,與阿茲海默症息息相關;這項lecanemab試驗是迄今測試移除這些斑塊能否減緩阿茲海默症病程的最大規模研究。

跟先前抗類澱粉蛋白的藥物一樣,部分病患使用lecanemab後出現腦部腫脹或腦出血,但這類副作用出現率低於Aduhelm和其他實驗性藥物。

衛采早已向FDA提出加速審查,該公司27日晚間表示,FDA預計2023年1月初做出決定,衛采之後會再拿更新數據申請完全批准。

分析師:可能帶來數十億元商機

紐時指出,分析師預期lecanemab或任何阿茲海默症有效藥物,很可能帶來數十億元的商機。

衛采和百健計畫11月會公布更多實驗結果的細節。

其他廠商也持續研發可望動搖阿茲海默症藥物市場的療方,這在Aduhelm問世前約20年間不曾見過。瑞士藥廠羅氏(Roche)和美國藥廠禮來(Eli Lilly)預計未來數月,將各自公布其阿茲海默症實驗性藥物的臨床試驗結果。

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