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輝瑞申請急授權 疫苗安全性仍待觀察

輝瑞公司與德國藥廠BioNTech合作研發的新冠疫苗,有效率達到95%,給歐美各國遏制疫情帶來希望。(歐新社)
輝瑞公司與德國藥廠BioNTech合作研發的新冠疫苗,有效率達到95%,給歐美各國遏制疫情帶來希望。(歐新社)

輝瑞(Pfizer)藥廠20日正式向美國規管單位申請緊急使用其新冠疫苗,啟動一連串程序,先由聯邦食品暨藥物管理局(FDA)執行審核,確定疫苗已經達標,才能批准,然後由聯邦疾病防治中心(CDC)決定哪些人先行接種疫苗,這些程序只怕要耗時許久才能完成。

美聯社20日報導,緊急使用意思是由官方批准特定人等先行接種疫苗,但疫苗的安全程度及效力還在研究中;輝瑞提出申請,大眾要在12月10日FDA科學顧問的公開集會上,才能真正得知輝瑞的實驗證據有多強。

目前外界對輝瑞疫苗的了解,僅得自輝瑞及其德國合夥藥廠BioNTech的聲明;其中確診罹患新冠的170人中,只有八人接種過真正的疫苗,其他人接種的是安慰劑。

就安全方面,兩藥廠表示,其數據得自3萬8000名參與疫苗實驗人士,他們接種疫苗第二劑後,都接受兩個月的追蹤。FDA設定這個標準是因為就過往紀錄來看,疫苗的副作用不會晚於兩個月還出現。

12月10顧問集會前幾天,FDA將公布其內部研究,打好基礎,供科學顧問們辯論疫苗安全有無任何值得擔憂跡象,還有新疫苗有多管用,開會一整天才進行票決。

專家顧問的意見,不僅決定FDA是否批准疫苗擴大使用,若真批准,對象是哪些人;例如是否有足夠證據指出疫苗對年紀較長、身體較弱的人,效果跟對較健康的年輕人一樣好。

FDA疫苗研究辦公室主任瑪莉安‧古柏(Marion Gruber)表示,就算批准緊急使用,疫苗依然被視為還待觀察,並非全面批准;這一點意味任何獲得疫苗緊急使用的人,在接種前清楚可能的利弊。

此外,至少目前為止,孕婦沒參與過疫苗實驗,所以不能緊急使用。

此外還有些未知數,比如說疫苗宣稱效力達95%,是根據先出現症狀再確診染患病毒的受測者而得,那麼接種過疫苗的人,會不會還感染病毒但沒出現症狀,再把病毒傳染給別人,還有疫苗效力能維持多久,目前並不清楚。

輝瑞疫苗目前數量還算稀少,所以獲FDA批准緊急使用後,將由CDC的顧問群決定哪些人能率先接種;衛生部長阿查爾(Alex Azar)表示,希望兩項決定能夠同步完成。

FDA審核輝瑞公司的新冠疫苗,有往例可循,疫情期間有多種藥物,就是透過緊急授權投...
FDA審核輝瑞公司的新冠疫苗,有往例可循,疫情期間有多種藥物,就是透過緊急授權投入治療使用的。(歐新社)

疫苗 FDA 聯邦疾病防治中心

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