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等待數據出爐 莫德納:疫苗有望12月前獲緊急使用授權

研發新冠疫苗的Moderna表示可望在年底12月前獲得FDA批准。圖為今年9月李姓志願者在佛州邁阿密市接受注射Moderna研發的試驗性質的新冠疫苗。(美聯社)
研發新冠疫苗的Moderna表示可望在年底12月前獲得FDA批准。圖為今年9月李姓志願者在佛州邁阿密市接受注射Moderna研發的試驗性質的新冠疫苗。(美聯社)

生技藥廠莫德納(Moderna)執行長班塞爾(Stephane Bancel)19日表示,若自家疫苗在現階段臨床試驗中獲得充足且良好的數據結果,就將有機會在12月獲得聯邦政府緊急使用授權;但班塞爾也說,若試驗結果所花的時間比計畫還久,則緊急使用授權要等到明年初才能取得。

國家衛生研究院院長柯林斯(Francis Collins)20日則表示,在11月下旬以前,美國不太可能出現經過聯邦食品暨藥物管理局(FDA)授權的疫苗。

莫德納的疫苗為國家過敏和傳染病研究院(NIAID)共同研發,於3月開始進行人體測試和量產;初期研究結果顯示,該疫苗能有效刺激受測者的免疫系統產生反應,而且效果安全。

莫德納於7月開放志願者接受疫苗的安全性及有效性試驗,樣本需求為3萬人,自開放登記以來報名人數相當踴躍;試驗過程中必須有一半的人接受疫苗注射,另一半的人則使用安慰劑,再由研究人員分析兩者使用的結果。

莫德納的首批疫苗分析預計將在11月開始進行,確切時間仍要看實驗的狀況而定;無論如何,在申請緊急使用授權之前,研究方必須持續監控其中一半的受測者,注射疫苗後兩個月的時間是否有任何異狀,確保沒有任何人出現安全性的疑慮。

班塞爾表示,若自家疫苗在11月底前達成所有試驗條件的門檻,經過FDA幾周的時間審核,年底前可望能取得緊急使用授權;反之,若無法在11月底前完成有效數據的收集,則FDA審核將延後至明年1月底或2月初。

製藥大廠輝瑞(Pfizer)與德國生技公司BioNTech聯手研發的候選疫苗,也同樣進入疫苗最終試驗階段,並在上周宣布最快11月底前,可能獲准通過緊急使用授權;但班塞爾表示,莫德納的研發時程並未落後太多。

此外,先前曾進入第三階段試驗的兩大疫苗研發藥廠,嬌生(Johnson & Johnson)及英國的阿斯特捷利康(AstraZeneca),都曾因患者出現非預期性的症狀而暫停疫苗試驗。

研發新冠疫苗的Moderna表示可望在年底12月前獲得FDA批准。圖為今年7月M...
研發新冠疫苗的Moderna表示可望在年底12月前獲得FDA批准。圖為今年7月Moderna 與NIH合作在紐約州賓漢頓市研發新冠疫苗。(美聯社)

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