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FDA局長:如疫苗有效 擬直接核准上市

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FDA局長韓恩30日表示,若疫苗成果顯著,考慮跳過第三階段臨床試驗,直接核准疫苗上市,但他否認此舉是為川普總統選舉考量。圖為川普與韓恩日前在白宮舉行記者會。(美聯社) FDA局長韓恩30日表示,若疫苗成果顯著,考慮跳過第三階段臨床試驗,直接核准疫苗上市,但他否認此舉是為川普總統選舉考量。圖為川普與韓恩日前在白宮舉行記者會。(美聯社)

聯邦食品藥物管理局(FDA)局長韓恩(Stephen Hahn)30日表示,若疫苗成果顯著有效且好處大於風險,可能考慮跳過第三階段大規模臨床試驗,直接核准疫苗上市,但全根據科學、醫學和數據而定,不是為了討好川普總統

但專家表示,就算有疫苗可打,可能得施打兩劑才能確保免疫效果;但劑量加倍形成生產壓力,說服人們兩度外出接種疫苗也有困難。

韓恩接受「金融時報」(Financial Times)訪問時說:「疫苗研發商決定何時申請授權和許可,我們決定是否應用於公眾;如果他們在第三階段結束之前提出申請,我們可能根據是否適當來決定。」

專家批評疫苗核准的臨床試驗不足後,韓恩作此表述;川普總統屢次批評FDA延誤核准疫苗師打的時程,試圖影響選情。

韓恩對此表示,不會為了討好川普而催促疫苗研製,「我們不會因為任何政治因素研發疫苗,這會是科學、醫學和數據的決定。」

然而,FDA前局長高特里布(Scott Gottlieb)受訪表示,「不清楚韓恩的意思,當局需要試驗數據才能評估疫苗效用,進而評估核准與否。」

高特里布說,第三階段的數據不可能在11月前出爐,但10月有可能出現成果顯著的疫苗試驗。

川普欽點的新冠病毒疫苗研發計畫「神速任務」(OWS)宣布,9月中旬將會有四組候選疫苗進入第三階段大規模臨床試驗,比預計的時程超前。

神速任務聯絡人、衛生部(HHS)政策副幕僚長曼戈(Paul Mango)說:「我們正朝目標邁進,可能還超前一些,即年底前能量產數百萬劑認證安全有效的疫苗。」

曼戈預計,首組候選疫苗的認證最快10月通過,但若考量臨床試驗進度,保守估計可能會到12月;FDA強調,在未獲安全有效認證前,沒有任何疫苗可先行上市。

聯邦疾病防治中心(CDC)主任芮斐德(Robert Redfield)說,疫苗經認證後會限量分發,長者和前線醫護優先接種。

神速任務贊助的企業已研發六組候選疫苗,Moderna及輝瑞(Pfizer)進入第三階段大規模臨床試驗,三萬名受試者均接種兩劑疫苗;Moderna研發的疫苗要間隔28天施打,輝瑞疫苗則要間隔21天。

除了Moderna及輝瑞之外,另有三組候選疫苗要分兩劑施打,阿斯特捷利康(AstraZeneca)預計本月進入第三階段試驗,該疫苗前兩階段均間隔28天施打。

Novavax還沒進入第三階段,但此前階段施打兩劑;嬌生(Johnson & Johnson's)將在第三階段根據患者情況,分別施打至少一劑疫苗;Sanofi還沒宣布疫苗要打幾劑。

疫苗打兩劑並不稀奇,兒童水痘和A肝疫苗,以及成人帶狀皰疹疫苗都是打兩劑。

兩劑疫苗對於生產線形成壓力,首批為3億3000萬美國人準備一劑疫苗就已經很有壓力,現在倍增為6億6000萬劑。

鼓勵民眾兩度外出接種也有困難,有線電視新聞網(CNN)民調顯示,40%受訪者說,即使疫苗免費且有效也不會接種。

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