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新冠肺炎藥物試驗亂象 中央令:3天內須獲批 否則禁止

中國加強規範治療新冠肺炎藥物臨床試驗。圖為山西太原醫務人員使用機器調配中醫藥劑。(中新社) 中國加強規範治療新冠肺炎藥物臨床試驗。圖為山西太原醫務人員使用機器調配中醫藥劑。(中新社)

新型冠狀病毒疫情在中國爆發後,藥物臨床試驗亂象頻傳,甚至一度有73種藥物使用,超出說明書規範。國務院4日終於出手整治,通令要求各項試驗若不能在三天內獲批立案,便禁止進行。

第一財經報導,國務院應對新冠肺炎疫情聯防聯控機制科研攻關組3日發布「關於規範醫療機構開展新型冠狀病毒肺炎藥物治療臨床研究的通知」,要求已經開展(首例受試者已入組)但尚未完成的臨床研究,醫療機構應當自本文發布日起三個工作天內完成立項、登記並上傳資訊等工作。逾期未完成的醫療機構,不得繼續開展臨床研究工作。這項措施自發布日起開始實施。

報導指出,這場全球掀起的找藥「科研行動」,在中國臨床試驗註冊中心網站顯示的最早時間為1月23日,是一項「評價洛匹那韋/利托那韋治療2019新型冠狀病毒(COVID-19)感染住院患者的療效和安全性隨機、開放、對照」的研究。

據報導,截至3日,在中國臨床試驗註冊中心展開的新冠病毒疾病相關研究達535項,其中上市後藥物有63個臨床試驗在進行。但事實上,國家藥監部門批准的只有十款藥物,包括新藥瑞德西韋。

報導也提到,經不完全統計發現,一度有73種藥物在各個醫療機構進行「超說明書」使用,而這些研究尚未通過國家藥監部門的批准。涉及的藥物有血必淨注射液、糖皮質激素、熱毒寧注射液、宮血幹細胞、八寶丹、金銀花湯劑、金銀花口服液等。

報導引述一名藥物專家質疑,對於老藥的超適應症使用,是屬於醫生的處方權,但不能作為藥物申請增加適應症的研究數據,「如果一款老藥需要增加說明書適應症,需要重新走程序,拿到臨床試驗批件,臨床批件前的數據無效,因為藥品臨床試驗需要嚴格執行雙盲試驗」。

此外,通知也要求,未納入診療方案的「老藥」,不宜涉及直接在臨床大規模使用;違反醫藥相關規定和要求,以及有明顯毒副作用或無明確治療效果的臨床研究,科研攻關組應及時要求醫療機構終止研究。



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