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FDA加速批准新藥物 病患喜 維權組織憂

食品暨藥物管理局加速批准新藥,讓病患燃起希望,卻也引發安全性質疑。圖為位於馬里蘭州的食藥局的一面公車站牌後的食藥局總部。(美聯社) 食品暨藥物管理局加速批准新藥,讓病患燃起希望,卻也引發安全性質疑。圖為位於馬里蘭州的食藥局的一面公車站牌後的食藥局總部。(美聯社)

聯邦食物暨藥品管理局一改過去的做法,加速批准新藥物的使用,這對一些身患危疾卻又無法治癒的病者來說,無疑是帶來新的希望,但亦遭到維權組織質疑是否過於倉卒而出現安全性的問題。

就以專門治療遺傳病「鐮刀型紅血球疾病」(SCD)的藥物Oxbryta為例,原先批准的日期是在2020年2月26日,但藥廠於11月25日獲FDA批准使用,較原來日期足足提早三個月。

紐約生物技術分析師楊格(Alethia Young)形容為極大的改變,相信類似情況會繼續下去,FDA似乎是向需求高度大而又未能獲得滿足的病患,盡快提供所需藥物。

一般來說,FDA對普通藥品的審批時間是10個月,但最近對一些很少有其他方法可以治療的疾病,只需六個月、甚至更短的時間內就做出決定,僅10月中到11月中,就批准了五種藥物。

FDA藥物評估與研究中心主任珍娜‧伍德考克(Janet Woodcock ) 否認是改變了政策,而是更快地批准藥物。她解釋,由於科學的原因,製藥公司及科研人員能夠向FDA提供更具體的數據,自然就可將有關藥物交給病患者。

但病患維權組織認為,速度是有代價的,因為研究表明,較快批准的藥物,經廣泛使用後會發現更多安全性問題。

消費者維權組織Public Citizen的健康研究小組主任卡洛米(Michael Carome)批評,當局加快批准藥物上市,但又沒有足夠的安全資訊,破壞了FDA過去數十年的標準。

此外,FDA不僅加快批准藥物,也加快批准使用創新療法,在2018年就有59種新療法獲批准,創下了歷來的紀錄。

研究組織「華盛頓分析」(Washington Analysis)專門研究FDA內部數據的洛斯(Ira Loss)則認為,有關藥物及新療法都是針對罕見的疾病及遺傳病,既然擁有所有數據,就不需要再等六個月。

伍德考克也表示,若是藥物上市後發現缺陷,就代表FDA的監察系統是有效運作。



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