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亂象叢生+準確度低 基因檢測將納管

基因檢測亂象叢生,衛生福利部決定納管,圖為基因檢測實驗室。(圖:張敏毅提供) 基因檢測亂象叢生,衛生福利部決定納管,圖為基因檢測實驗室。(圖:張敏毅提供)

40餘歲的大腸直腸癌患者阿明(化名)手術後擔心腫瘤復發,經友人介紹,花15萬元做基因檢測,得到報告卻是「沒有癌變基因」,諷刺的是他因罹癌而動手術,類似案例層出不窮,衛生福利部為了管理基因檢測亂象,預計年底公告特管辦法,擬將採用正面表列,須因治病需求,且由醫師提出申請,至通過認證實驗室,才得以施行基因檢測。

2013年好萊塢女星安潔莉娜裘莉因親友罹患乳癌而接受基因檢測,發現自己帶有乳癌基因BRCA1,決定切除雙乳預防乳癌,該訊息一出引發全球討論,帶動基因檢測的發展。

過去基因檢測著重於疾病治療,如在挑選癌症標靶藥物時,確認是否帶藥物可對抗的有效基因,或是罕見疾病的遺傳性基因檢測。基因檢測發展至今,範圍愈來愈廣,有如「科技算命」,健康人想瞭解自己體內是否帶有特定致癌基因,也有業者推出運動基因、肥胖基因、膚質基因等篩檢,想知道孩子是否有潛力成為職籃NBA或職棒選手,花錢篩檢就能預知。

由於基因篩檢亂象叢生,衛福部醫事司科長郭威中表示,有必要予以管理,初步擬定特管辦法,以協助診斷疾病為基因檢測為發展宗旨,管控篩檢品質,並管理基因檢測項目。

特管辦法目前將基因篩檢粗分3大步驟,每一步驟皆有細項規範,第一步為基因檢測需求須由醫師針對患者的疾病提出,提供患者參考。

第二步,患者同意做基因檢測後,由具有資格的醫檢師採集檢體,檢驗特定基因,若醫院不具有檢驗特定基因的能量,可委託符合食藥署去年底提出的「精準醫療分子檢測實驗室檢測與服務(LDTS)指引」標準或美國病理學家學會等國際公認組織認可的實驗室做一檢驗,第3步則是限專科醫師簽發報告,且檢驗報告上需加註專科醫師的證書字號。

郭威中說,哪些基因可以在台灣執行檢測,這是特管辦法討論的重要議題,未來不排除採正面表列方式,列出可篩檢的基因項目,但外界擔心這會限縮我國基因檢測發展,因此最近將邀集專家開會,討論表列內容。

不過,可預期的是,近年流行的運動、肥胖等基因檢測,因不屬於疾病治療範圍,未來恐不得在台執行。



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