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成分違規、宣傳不實… 500億補品市場 FDA將嚴管

FDA11日發布警告,提醒消費者注意市面上售出的營養保健補充品宣稱有助阿茲海默症,完全不實。(取自FDA視頻) FDA11日發布警告,提醒消費者注意市面上售出的營養保健補充品宣稱有助阿茲海默症,完全不實。(取自FDA視頻)
設在馬里蘭州的 FDA總部。(美聯社)

在11日發布警告,提醒消費者注意市面上售出的營養保健補充品宣稱有助阿茲海默症,完全不實。(取自FDA視頻) 設在馬里蘭州的 FDA總部。(美聯社) 在11日發布警告,提醒消費者注意市面上售出的營養保健補充品宣稱有助阿茲海默症,完全不實。(取自FDA視頻)

聯邦食品暨藥物管理局(FDA)11日宣布,將對美國銷售額500億元的營養補品市場,加強監管一年;該局警告,營養補品的爆炸性成長,使得未列明成分的補品激增,養身功效誇大不實或誤導情事頻傳,為消費者帶來風險。

➤➤➤營養補充品稱能治阿茲海默 FDA:宣傳不實

華盛頓郵報報導,FDA指出,本月初已向銷售數十種補品的公司,發出12封警告函及五封建議信,因為這些補品含有未核准藥物,或不法宣傳其補品可治療阿茲海默症等重症。

跟不上變化 將進行25年來最大修法

FDA局長戈特利布(Scott Gottlieb)說,該局擬修改政策,此舉將是1994年「膳食補充品健康教育法」(Dietary Supplement Health and Education Act)立法以來,25年來最重大的修法行動;該法認為補品是安全的,除非有證據證明它不安全。

戈特利布說,多數補品廠商有責任感,但補品市場的大幅擴展,讓「不良分子」滲入,銷售危害人命或功效誇大不實的產品,「我擔心,補品市場的瞬息萬變,已讓我們的政策和管理風險的能力跟不上腳步。」

➤➤➤營養品 「非蛋白質」恐傷身

根據1994年法律,補品所受規範與食品相同,因此上市前不須經過核可,其安全及成效,不似藥品須經檢驗核准;自該法實施後,補品種類4000種,每年銷售額40億元,至今擴展為8萬種產品,每年銷售額500億元。

FDA雖不須在補品上市前核准檢驗,但將不安全產品自市場撤下,卻是該局的職責。

一旦發現違法、危險 將迅速反應

FDA指出,每四個美國人有三人定期使用補品,年紀較長者,每五人有四人使用補品;至於兒童,每三人有一人使用補品。

戈特利布說,他打算採取「平衡的做法」,一方面改進其安全,減少不實宣傳,一方面鼓勵業者革新;例如,該局計畫建立迅捷反應的利器,一旦發現補品含有違法和危險成分,可迅速向公眾發布警告;該局打算改進含有偉哥等處方藥成分的補品的處理程序。

➤➤➤:除非醫生建議服用 大多數人不必吃補藥

戈特利布表示,將檢討有關新膳食補品成分的法規,確保新成分能改進產品;他承諾,將舉行公聽討論此事及其他問題。至於引起激辯的補品廠商強制登記問題,戈特利布認為有助於市場透明化,但可能須經立法通過。

衛生官員和公衛專家愈來愈關切補品的不安全成分,去年10月加州公共衛生廳發表的一項分析,在746種膳食補品中發現未獲核准並可能危害健康的藥物,幾乎所有補品都宣傳能增強性能力、減肥或刺激肌肉成長。這些藥物包括西地那非(sildenafil,偉哥的活性成分)及刺激肌肉成長的類固醇(steroids)。去年秋天,FDA警告消費者避免使用含有西地那非的男性延時持久藥「Rhino」,聲稱接獲舉報,有民眾使用後出現胸痛、嚴重頭疼及勃起不消的症狀。

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已退休的聯邦大法官歐康納罹患有阿茲海默症。(美聯社) 已退休的聯邦大法官歐康納罹患有阿茲海默症。(美聯社)



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