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比芬太尼強10倍 FDA批准蘇芬太尼納健保

聯邦食品暨藥品管理局(FDA)2日不顧自家部分顧問的強烈反對,批准鴉片類強力止疼藥蘇芬太尼(sufentanil)進入健保系統。(美聯社) 聯邦食品暨藥品管理局(FDA)2日不顧自家部分顧問的強烈反對,批准鴉片類強力止疼藥蘇芬太尼(sufentanil)進入健保系統。(美聯社)

聯邦食品暨藥品管理局(FDA)2日不顧自家部分顧問的強烈反對,批准鴉片類強力止疼藥蘇芬太尼(sufentanil)進入健保系統。批評者指出,蘇芬太尼的藥性是芬太尼的五到十倍,進入健保系統後將不可避免地被濫用,導致更多的藥物過量死亡。

蘇芬太尼主要用於術後止疼,口服的吸收迅速,服用30微克一粒的蘇芬太尼,效果與靜脈注射五毫克的嗎啡相同。蘇芬太尼除進入健保系統外,還可能用於作戰,但不向零售藥店提供。

FDA局長戈特列布聲明說,FDA將對止疼藥市場的類鴉片藥是否太多進行調查,今後要求上市的止疼藥申請如不符合條件,FDA可能拒絕批准。FDA對每種類鴉片藥都是根據藥物的特點進行評估,同時也要考慮可能被濫用的問題。

戈特列布表示,鴉片類止疼藥的氾濫是一個方面,但另一方面部分病患也有對強力止疼藥的需求,FDA重視在兩者間保持平衡,並將提出一項指導計畫,要求FDA的類鴉片藥物政策指導委員會進行審查,甚至提交國會,以使FDA在審議新的止疼藥申請時,首先考慮類鴉片藥對民眾健康的裨益、可能被濫用和對部分病患具有獨特止疼作用等因素,再決定是否批准。

戈特列布說,這種批准程序可使藥廠提前知道,他們研發的新藥是否符合FDA的安全標準與療效。

生產蘇芬太尼的加州AceRx製藥公司表示,他們的產品商標名為Dsuvia,將於明年初上市,每副劑量的批發價為50到60元。AceRx公司生產的15和30微克劑量的蘇芬太尼,已在歐洲獲准銷售。

FDA顧問委員會是10月12日以10比3票建議批准蘇芬太尼新藥,但因故未能參加投票的委員會主席、肯塔基大學教授布朗罕見地公開批評委員會的決定,並敦促FDA否決。



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